Kembali
×
BPPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin COVID-19 Sinovac
12 Januari 2021 05:24 WIB

Geriatri.id--Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menerbitkan izin darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 Sinovac pada Senin (11/1/2021). Pemberian persetujuan EUA ini, diharapkan dapat mendukung upaya percepatan penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia vaksinasi.

"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin (11/1/2021). 

(Baca juga: MUI Tetapkan Vaksin Covid-19 Sinovac Halal dan Suci)

Pengambilan keputusan didasarkan pada rekomendasi yang diterima oleh Badan POM berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno dari Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi pada tanggal 10 Januari 2021. Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny mengatakan, izin penggunaan darurat ini diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaskin yang dilakukan di Bandung. Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil. Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujar Penny. 

Selain melakukan analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin. Hasilnya, vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampumembunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).

Penny mengatakan, hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen. "Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," kata Penny.

Penny mengatakan, setelah EUA diberikan, pemantauan terus dilakukan untuk melihat efek samping vaksin dalam jangka panjang.

Pemerintah berencana menggelar vaksinasi Covid-19 pada Rabu (13/1/2021). Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menekankan, vaksinasi baru akan dilakukan jika izin penggunaan darurat vaksin sudah terbit.

"Pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM karena BPOM adalah badan independen yang secara scientific berhak untuk menentukan apakah vaksin ini layak atau tidak," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021). "Jadi sama sekali kita tidak akan melakukan vaksinasi sebelum memang approval dari BPOM itu keluar." (ymr) 

*Foto Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin (11/1/2021).

Artikel Lainnya
Artikel
24 Januari 2021 09:48 Wib
Artikel
21 Januari 2021 07:22 Wib
Tags
vaksin
vaksin covid19
vaksinasi
bppom
Penny Lukito
covid19
lansia
geriatri
lansia sehat
lansia bahagia
berita lansia
merawat lansia
lansia online